Проверка Росздравнадзора: какие документы держать готовыми

Проверка Росздравнадзора редко бывает внезапной в буквальном смысле: у плановой есть запись в едином реестре контрольных мероприятий, у внеплановой — основание, которое инспектор обязан предъявить вместе с решением о проведении. Сложность почти никогда не в самом визите. Она в том, что нужные бумаги в клинике, как правило, есть, но лежат в трёх разных кабинетах, у двух уволившихся сотрудников и в переписке администратора. Ниже — разбор по папкам: что относится к лицензионному контролю, что к контролю качества и безопасности медицинской деятельности, что к обращению медицинских изделий, и какие сроки начинают идти после подписания акта.

Сначала выясните, какой именно контроль пришёл

Росздравнадзор ведёт несколько самостоятельных видов контроля, и готовиться к ним нужно разными комплектами. Лицензионный контроль проверяет, соблюдаете ли вы условия, на которых получали лицензию: адреса, перечень работ и услуг, помещения, оборудование, квалификацию персонала. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности смотрит на другое — на порядки оказания помощи, стандарты, клинические рекомендации в части применимого и на работающий внутренний контроль. Обращение медицинских изделий и обращение лекарственных средств — ещё два отдельных контура со своей документацией.

Форма мероприятия тоже определяет объём требований. У инспектора может быть документарная проверка, выездная проверка, инспекционный визит, выездное обследование или контрольная закупка — и права сторон в каждом случае не совпадают. Самое практичное: открыть решение о проведении мероприятия и прочитать три строки — вид контроля, предмет и перечень обязательных требований, подлежащих проверке.

Отдельно стоит пользоваться проверочными листами. Они утверждены и опубликованы, по плановым мероприятиям инспектор не вправе выходить за их рамки. Прогон клиники по собственному проверочному листу за месяц до визита закрывает большую часть типовых замечаний без всякого участия юриста.

Лицензионное дело: совпадает ли бумага с реальностью

Первая папка — лицензионная. В ней выписка из реестра лицензий с актуальным перечнем работ и услуг, все адреса осуществления деятельности и правоустанавливающие документы на каждое помещение: свидетельство о праве собственности или договор аренды с непросроченным сроком и с полномочным арендодателем. Приложите экспликацию и план помещений — инспектор сверяет фактическую планировку с заявленной.

Самые частые замечания здесь не про отсутствие бумаг, а про расхождения. Клиника начала принимать по профилю, которого нет в приложении к лицензии. Открыли второй кабинет по соседству и не внесли адрес. Сменился руководитель, а сведения в реестре прежние. Переехали из одного крыла здания в другое внутри того же дома — адрес формально тот же, помещение другое. Каждое такое расхождение квалифицируется как деятельность без лицензии в соответствующей части, и это уже не предписание, а административное дело.

Проверьте заодно уведомления: об изменении состава услуг, адресов, наименования, реорганизации. Срок на уведомление короткий, и неотправленное уведомление остаётся нарушением даже после того, как вы привели всё остальное в порядок.

Кадровый блок и приказы об ответственных

По каждому врачу и среднему медработнику должен собираться законченный персональный комплект: диплом, документы об аккредитации специалиста или действующий сертификат по тем позициям, где он ещё сохраняет силу, сведения в федеральном регистре медработников, трудовой договор, должностная инструкция под подпись, данные о непрерывном повышении квалификации. Если специалист ведёт приём по профилю, которому не соответствует его подготовка, нарушение фиксируют по обоим контурам — и лицензионному, и качественному.

Вторая часть этой папки — приказы о назначении ответственных. Их обычно требуется больше, чем в клинике есть подписанных:

• ответственный за организацию внутреннего контроля качества и безопасности;
• ответственный за обращение медицинских изделий, включая мониторинг безопасности;
• ответственный за хранение и учёт лекарственных средств, а при наличии — за предметно-количественный учёт;
• ответственный за работу с обращениями пациентов и за медицинскую документацию;
• лицо, уполномоченное представлять организацию при контрольных мероприятиях.

Последний пункт экономит больше всего нервов. Если в день визита руководитель в отпуске, а доверенности нет, инспектор не обязан ждать: он составит акт по тому, что увидел, и зафиксирует непредставление документов.

Медицинские изделия: регистрация, обслуживание, поверка

На каждое изделие — от стоматологической установки до тонометра — должно находиться регистрационное удостоверение. Применение изделия без регистрации в стране либо с истёкшим удостоверением инспектор фиксирует сразу, и здесь не помогает ссылка на добросовестного поставщика: ответственность лежит на той организации, которая изделие применяет.

Дальше — эксплуатация. Нужен договор на техническое обслуживание с организацией, у которой есть на это право, акты выполненных работ и журнал технического обслуживания с реальными датами. Средства измерений требуют действующей поверки со свидетельствами или записями в реестре. Отдельная линия — мониторинг безопасности: порядок действий при неблагоприятном событии, назначенный ответственный и доказательства того, что сообщения в надзор направлялись, если события были.

Полезная привычка — вести сводную таблицу парка изделий: наименование, серийный номер, номер удостоверения, дата следующего ТО, дата следующей поверки. Такая таблица отвечает на половину вопросов инспектора по оборудованию за несколько минут и показывает, что учёт в клинике живой, а не собран накануне.

Внутренний контроль качества: документ против следов работы

Это место, где спотыкается большинство частных медорганизаций. Положение о внутреннем контроле скачано, комиссия приказом создана, а дальше тишина: ни плана на год, ни протоколов заседаний, ни результатов целевых и тематических оценок, ни отчёта за прошлый период. Инспектор смотрит именно на следы работы, потому что требование касается функционирующей системы, а не наличия файла.

Рабочий минимум выглядит так: положение, приказ о составе комиссии или о службе, годовой план с указанием видов оценок и сроков, протоколы по каждому проведённому мероприятию, перечень показателей качества, которые вы отслеживаете, журнал учёта обращений пациентов с результатами рассмотрения и годовой отчёт с мерами по выявленным дефектам. Если за год вы сами нашли и устранили проблемы, это сильный аргумент, а не признание вины.

Сюда же примыкает пакет пациентских документов: формы информированного добровольного согласия по применяемым видам вмешательств, согласие на обработку персональных данных, порядок ведения и хранения медицинской карты, правила выдачи копий и выписок по запросу пациента. Медицинская карта — основной источник доказательств и в надзорном деле, и в последующем споре, поэтому её качество стоит оценивать до проверки, а не после претензии.

Акт, возражения, предписание: что происходит после визита

В ходе мероприятия держитесь двух правил. Документы передавайте по описи с отметкой о получении, а пояснения давайте письменно — устное объяснение в акт не попадёт, зато попадёт его пересказ. Все процедурные отклонения фиксируйте сразу: выход за предмет проверки, запрос документов, не относящихся к перечню обязательных требований, участие лиц, не указанных в решении.

Акт вы получаете по завершении, и с этого момента начинают течь сроки. На возражения по акту отводится ограниченный период — в общем случае пятнадцать рабочих дней, но точный срок и порядок смотрите по самому акту и по виду контроля. Решения надзорного органа обжалуются в досудебном порядке через жалобу в вышестоящий орган, и этот этап для большинства решений обязателен: без него суд заявление не рассмотрит. Предписание исполняется к указанной дате, а подтверждение исполнения направляется с приложением доказательств; если срок объективно недостаточен, мотивированное ходатайство о продлении подаётся до его истечения, а не после.

И последнее, что чаще всего упускают: предписание и административное дело живут отдельно. Устранение нарушений не отменяет протокола, а успешное обжалование постановления не снимает обязанности исполнить предписание. Разводить эти два трека и считать по ним сроки — ровно та работа, с которой в Lawdent обращаются уже после того, как акт подписан, хотя дешевле это делать месяцем раньше.

См. также: Реклама клиники: что нельзя обещать на сайте и в объявлениях.

См. также: Договор врача с клиникой: на что смотреть до подписи.